Экспертный совет уточнил критерии применения Золгенсма в соответствии с данными клинических исследований

На экспертном совете Фонда «Круг добра», состоявшемся 28 апреля, были скорректированы критерии применения препарата Золгенсма при оплате через Фонд. Уточнение критериев потребовалось в связи с потоком заявок в Фонд от субъектов Российской Федерации на смену терапии на Золгенсма с других препаратов для пациентов со спинальной мышечной атрофией (СМА) значительно старше 2-х лет.

В документах, которыми руководствуется Фонд в своей работе – в частности, в Постановлении правительства №769 от 21 мая 2021 года – указано, что покупаемый Фондом лекарственный препарат «должен иметь доказательства клинической эффективности и безопасности применения». При этом в инструкции к препарату Золгенсма указано, что «опыт применения препарата у пациентов 2 лет и старше или с массой тела выше 13,5 кг ограничен, безопасность и эффективность препарата у данной группы пациентов не установлены». Насколько известно, компания-производитель ещё ведёт клинические исследования для пациентов старше 2 лет.

«Фонд не может оплачивать эксперименты над российскими детьми на деньги людей, которые поддержали решение Президента о дополнительном налоге на годовой доход выше 5 млн. рублей. Фонд не может приобретать за счёт этих людей препарат в случаях, где ещё нет клинически доказанных данных об эффективности и безопасности этого препарата», – прокомментировал ситуацию председатель правления Фонда «Круг добра» Александр Ткаченко. Как известно, бюджет фонда формируется из разницы между обычной (13%) и повышенной (15%) ставкой НДФЛ. По повышенной ставке облагаются налогом доходы граждан России, превышающие 5 млн. рублей в год.

Практически единогласно экспертный совет согласился с доводами представителей правления Фонда о том, что за счёт налогоплательщиков не могут быть оплачены эксперименты и клинические исследования, которые в мире принято проводить за счёт самого производителя.

Итогом обсуждения стало решение экспертного совета привести критерии применения препарата Золгенсма в соответствие с инструкцией производителя к препарату. По назначению врачей Фонд будет принимать к рассмотрению заявки субъектов Российской Федерации на приобретение препарата Золгенсма для детей до 2 лет с массой тела не выше 13,5 кг.